Yahoo奇摩新聞 仁新晚期乾性黃斑部病變新藥 向美申請三期臨床試驗
仁新 (6696-TW) 今 (1) 日公告，子公司 Belite Bio, Inc 研發的晚期乾性黃斑部病變新藥 LBS-008，向美國 FDA 申請第三期臨床試驗，預計上半年開始收案，共約 430 人。
仁新表示，該臨床試驗為兩年期的全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約 430 位視網膜地圖狀萎縮 (geographic atrophy) 乾性黃斑部病變患者，以評估 LBS-008 對其之安全性及有效性，預計 2023 年上半年開始收案。
此臨床試驗的主要療效指標，為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿 24 個月之變化，預計進行期中分析。
仁新補充，美國約有 2000 萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中 90% 為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
仁新開發的 LBS-008 為一口服新藥，用來及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008 已取得美國 FDA 授予孤兒藥認證 (ODD)、兒科罕見疾病認證 (RPD) 及快速審查認定，同時已於歐洲 EMA 取得孤兒藥認證 (ODD)。
