獨步全球失智症新藥 儕陞規畫三期臨床

【記者柯安聰台北報導】儕陞生技利用「多元醣體複合物（MGC）」研發新藥的進程，在糖尿病足潰瘍新藥打響第一炮後，下一步瞄準患者人數不斷成長的失智症，針對阿茲海默症和血管型失智症研發的全球首款抹劑新藥近期啟動Ⅲ a期臨床相關規劃；準備明年第1季在美展開Ⅲ a期人體臨床試驗，順利的話有望取得美國FDA快速審查資格。

失智症去年在世界衛生組織（WHO）公布的全球10大死因中排名第7。WHO統計，全球失智人口約5500多萬，平均每3秒就有1人失智，每年照護成本達1.3兆美元，並預估2030年患者人數將大增40%至7800萬人，生技製藥業界推估，屆時失智症藥品市場規模將達515億美元。

失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮，或因血管病變導致腦細胞凋亡，同時會造成腦部的發炎反應，患者人數最多的類型，包括以退化型失智為表現的阿茲海默症，和中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。

失智症臨床用藥目標多為延緩病程和減輕症狀，美國、日本、德國、瑞士、中國大陸等國都有業者推出治療藥物，包含口服錠劑、口崩錠、膠囊、貼片、針劑等，給藥方式容易造成患者抗拒，造成用藥困難。不論乙醯膽鹼酶抑制劑或麩氨酸NMDA受體拮抗劑，用藥時間需24至78週不等，患者使用後可能會產生頭暈、頭痛、噁心、嘔吐、胃痛、腹瀉、憂鬱、焦慮、失眠、疲倦等副作用。

根據Ⅱ期臨床數據顯示，儕陞生技將進行的Ⅲ a臨床失智症新藥，可降低腦部發炎反應，加速血管修復，減少腦神經細胞受損，有助於提升患者的記憶力和認知能力，因此對於阿茲海默症和血管型失智都適用，乳膏塗抹的給藥方式較不被患者抗拒，有助於穩定用藥。

儕陞生技2016年在美國展開約2年半的Ⅱ期臨床試驗，收案80位40歲以上輕度至中度阿茲海默症或血管型失智症受試者使用反應發現，新藥沒有顯著副作用。療程僅12週，短於所有現有的臨床用藥，受試者的阿茲海默症評估量表（ADAS-Cog），認知分數可改善2.52分，可使接近80%患者認知分數改善或維持；簡易智能量表（MMSE）評估結果顯示，對於沒有使用過其他治療失智藥物的患者，使用4週後有79%的患者、使用12週後有86%的患者可改善或避免失智症狀惡化。

儕陞生技表示，「多元醣體複合物（MGC）」透過具16國發明專利的多相溶劑熱萃取技術，從大豆中萃取，原料種植容易、品質穩定，生產具成本優勢，繼續拓展歐盟、日本和中國大陸市場。目前已有美、日、韓、丹麥、中國大陸等多家國際藥廠主動接洽、關注Ⅲ期臨床試驗進展；同時，該公司也預計將於明年公發興櫃。（自立電子報2022/7/18）